A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa) deu luz verde à comercialização na União Europeia (UE) do fármaco Beyfortus para a prevenção da doença do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR), causador da maior parte das bronquiolites que afetam bebés e crianças. O Beyfortus foi também aprovado pela Comissão Europeia no início de novembro.
Trata-se de um anticorpo monoclonal recombinante humano que poderá ser administrado em recém-nascidos e lactentes durante a primeira temporada do VSR e “quando há risco de VSR infecção na comunidade”, segundo a diretiva publicada pelo regulador.
“Enquanto pediatra, este anticorpo monoclonal é algo absolutamente necessário, pois é o primeiro que se pode usar em todas as crianças de forma global”, começa por dizer Manuel Ferreira Magalhães, pediatra no Centro Materno Infantil do Norte e professor auxiliar convidado no Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar (ICBAS). Em Portugal, segundo a Direção-Geral da Saúde (DGS), atualmente “existe um medicamento anticorpo monoclonal” que é usado na prevenção de doença provocada por este vírus, mas apenas em “bebés muito prematuros (nascidos com idade gestacional inferior a 28-32 semanas) ou com doenças crónicas”.
De acordo com o INFOMED, portal do Infarmed, este medicamento está aprovado em Portugal, mas não existem apresentações comercializadas. A CNN Portugal contactou o organismo que revela que “o Infarmed não recebeu ainda qualquer pedido de financiamento para este medicamento”, não estando, por isso, ainda em uso em Portugal, o que, nestes casos, é normal pois a sua aprovação europeia é ainda muito recente. Não existe, por isso, ainda uma data para que seja usado.
O médico Manuel Ferreira Magalhães destaca que, além desta “imunização externa” poder ser de uso generalizado em bebés e crianças, este anticorpo monoclonal tem outras mais-valias: “Tem a vantagem de ser de toma única. O que cá usamos é administrado em cinco meses seguidos, de novembro a março, todos os meses tem de se repetir, e é um medicamento caríssimo”. Além disso, continua, “tem uma eficácia elevadíssima e é capaz de impedir que as crianças tenham infecção por VSR”.
“Ao usá-lo conseguiremos diminuir as bronquiolites de forma muito significativa, porque este vírus é responsável por 60% a 70% dos casos [de bronquiolite]”, frisa Manuel Ferreira Magalhães, que esclarece que este fármaco é diferente de uma vacina: “Enquanto com as vacinas é o próprio corpo que produz as defesas, com o anticorpo monoclonal nós damos as defesas, o corpo não precisa de fazer nada.”
O especialista explica ainda que esta novidade é “uma imunização, uma prevenção” e que, por isso, faria “todo o sentido” ser incluída numa norma de imunização preventiva, tal como se faz, por exemplo, todos os anos com a gripe e, mais recentemente em fases críticas, com a covid-19.
A substância ativa deste fármaco é, tal como esclarece a EMA, o nirsevimab, “um anticorpo monoclonal antiviral (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar à proteína F (fusão) de que o VSR necessita para infetar o organismo”. Quando este anticorpo se liga à proteína F, o vírus “torna-se incapaz de entrar nas células do corpo”, criando um escudo protetor no sistema imunitário que evita que a criança fique infetada e adoeça com gravidade.
O último relatório de monitorização do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) revela que “mantém-se a tendência crescente no número de internamentos por infeção por VSR”, situação que tem deixado as urgências hospitalares de pediatria perto do limite e os médicos pediatras preocupados, uma vez que o vírus começou, este ano, a circular um mês mais cedo do que o habitual. Do total de internamentos por infeção respiratória aguda, 75% dos casos foram causados por este vírus.
O Beyfortus é o primeiro fármaco 'generalizado' para o VSR em bebés e crianças, mas, tal como indica o El País, a indústria farmacêutica tem outras 31 vacinas e monoclonais em desenvolvimento contra este vírus, sendo que nove delas estão na fase III, segundo os mais recentes dados da The Lancet Infectious Diseases. A nível mundial continua a não existir uma vacina contra este vírus.