Alerta: risco em fármacos para a osteoporose

A Agência Europeia do Medicamento alertou esta segunda-feira para o risco de reacções adversas de dois medicamentos comercializados em Portugal usados no tratamento da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas, escreve a Lusa.

Os medicamentos Protelos e Osseor, comercializados em todos os países da União Europeia, provocaram 16 casos de «reacções adversas graves de hipersensibilidade», dois dos quais fatais, segundo um comunicado do Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde).

Como medida de segurança, «a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) recomenda a inclusão de importantes advertências, relativas ao risco de reacções adversas graves de hipersensibilidade, no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e no Folheto Informativo (FI) dos medicamentos Protelos e Osseor», lê-se no comunicado.

Em declarações à Lusa, fonte do Infarmed esclareceu que o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMUH) da Agência Europeia do Medicamento recomenda «a actualização da informação contida no RCM e FI através de um procedimento regulamentar rápido designado por medida urgente de segurança».

A mesma fonte adiantou também que não existem no mercado outros medicamentos com a mesma substância activa que possam substituir o Protelos e o Osseor, mas que «caso a caso, e com a devida prescrição médica, existem outras terapêuticas disponíveis para a osteoporose».

Até ao momento foram registados 16 casos de eritema com sintomas sistémicos de eosinofília - DRESS, na sigla em inglês - em mulheres tratadas com Protelos e Osseor, nenhum deles em Portugal.

Depois de uma avaliação realizada pelo CMUH, este organismo da Agência Europeia do Medicamento conluiu que «a utilização de Protelos/Osseor está associada a um risco aumentado de Sindroma de DRESS» e que por isso mesmo se recomenda às mulheres que usem este medicamento «a parar de imediato o tratamento, caso surjam sintomas» e a «procurar aconselhamento médico».

O comunicado do Infarmed refere que «o sindroma de DRESS é uma condição rara mas grave, a qual pode pôr a vida em risco» e que «as reacções adversas graves que foram notificadas ocorrerram três a seis semanas após o início do tratamento, com o aparecimento de eritema cutâneo, acompanhado de febre, aumento das glândulas, elevação do número de leucócitos no sangue e efeitos a nível hepático, renal e pulmonar».

Os medicamentos Protelos e Osseor contêm como substância activa o ranelato de estrôncio e foram aprovados pela União Europeia (UE) em Setembro de 2004.

Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da osteoporose nas mulheres pós-menopausicas, para redução do risco de fracturas vertebrais e do colo do fémur e, devido à natureza da doença tratada, destinam-se a uso prolongado.

Nos RCM e FI do Protelos e do Osseor são actualmente referidas como contra-indicações a «hipersensibilidade à substância activa ou a cada um dos excipientes».