Medicamento usado em ensaio clínico fatal foi legalizado na Europa em 2003

O medicamento humira, que segundo o Ministério Público foi mal administrado por um reumatologista que começa a ser julgado dia 27 no Porto, é legal em todo o espaço europeu desde 2003.

«Este é um medicamento aprovado pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) por procedimento centralizado para toda a União Europeia desde Setembro de 2003», afirmou fonte da Autoridade Nacional do Medicamento à agência Lusa, em resposta a pedidos de esclarecimentos.

Humira é a designação comercial de fármaco que contém a substância activa adalimumab.

Questionado sobre as características do fármaco, o Infarmed remeteu a Lusa para o Relatório Público Europeu de Avaliação (www.ema.europa.eu).

Neste relatório pode ler-se que «devido ao risco acrescido de infecção, os pacientes tratados com o humira devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de infecções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após o final do mesmo».

Já o site brasileiro www.jornaldomedico.hpg.ig.com.br/ assinala a ocorrência de «casos de infecções graves e de septicemia, incluindo casos fatais» com o uso de agentes bloqueadores de TNF (factor de necrose tumoral), «incluindo humira».

No entanto, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano concluiu que «os benefícios do humira são superiores aos seus riscos» no tratamento da artrite reumatóide, da artrite idiopática juvenil poliarticular, da artrite psoriática, da espondilite anquilosante, da doença de Crohn e da psoríase.

Os Juízos Criminais do Porto adiaram para dia 27 o julgamento do caso de uma paciente de Guimarães que morreu em 2004 após ser sujeita a um ensaio clínico com humira , que alegadamente não teria sido vigiado da forma devida.

O ensaio foi realizado sob orientação de um reumatologista do Hospital de São João, que está acusado e pronunciado pelo crime de homicídio por negligência.

Felícia Moreira, que sofria de artrite reumatóide, morreu dia 20 de Janeiro de 2004 com tuberculose e sépsis, depois de ter participado no estudo clínico do medicamento.