A Bial diz que não são conclusivas as causas que levaram à morte “imprevisível” de um dos voluntários do ensaio clínico na Biotrial, em Rennes.
A farmacêutica já teve acesso ao relatório final do Comité Científico, do qual fazem parte peritos externos, analisou o composto do medicamento testado nos ensaios clínicos e garante que a causa concreta do acidente nem da morte de um dos voluntários que participaram no ensaio clínico “não é conclusiva”.
No entanto, em comunicado, a farmacêutica presidida por Luís Portela, salienta que “ainda não teve ainda acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários” que é “essencial para a prossecução de uma investigação completa” em torno do incidente.
À margem de um colóquio sobre ensaios clínicos que decorreu hoje em Braga, Luis Portela, reconheceu que a atuação da molécula no sistema nervoso central do voluntário teve "claramente" efeitos mas não é possível explicar porque teve aquele resultado naquela pessoa e noutras não.
Mas para já, “os lapsos apontados pelo Comité Científico à brochura do investigador não são suscetíveis de explicar os acontecimentos de Rennes”, garante a Bial.
Prosseguem, no entanto, outras investigações conduzidas pelo IGAS (Inspeção-geral das Atividade de Saúde), bem como pelo Ministério Público francês.
O Comité Científico que analisou o caso classificou o incidente como “muito pouco habitual” e “sem precedentes”, ressalvando que nos testes realizados em quatro espécies de animais, com doses muito superiores às administradas no ensaio de fase I, “não foram detetados quaisquer sinais prévios que pudessem antever o sucedido”.
A Bial assegura ainda que os ensaios clínicos são “fortemente regulamentados” e são “essenciais” para o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos prática “não é isenta de riscos e de efeitos imprevisíveis”.
A primeira ocorrência de “efeitos adversos graves” num voluntário do ensaio clínico foi detetado a 11 de janeiro de 2016. O ensaio provocou a morte cerebral de uma pessoa deixando outras cinco em estado grave o que levou à suspensão imediata dos testes.