Silomat: risco de arritmia é de um num milhão

A Boehringer Ingelheim explicou esta sexta-feira que o risco de arritmia associado ao medicamento para a tosse seca Silomat é de um caso num milhão, mas como prevenção decidiu, conjuntamente com as autoridades de saúde, suspender voluntariamente a sua comercialização, noticia a Lusa.

No ano passado venderam-se em Portugal 320 mil unidades do Silomat (que não necessita de receita médica), o que representou um valor líquido de cerca de 1,2 milhões de euros.

Em declarações à Agência Lusa, o director médico da empresa farmacêutica, Carlos Trabulo, sublinhou a ausência de registo de casos fatais devido à toma do medicamento, cuja substância activa é o clobutinol.

Explicou também que o potencial risco de arritmias cardíacas existe apenas durante a acção do fármaco já que o «medicamento é eliminado da circulação em 24 horas e não há qualquer efeito prolongado, nem há sequelas».

O teste clínico com electrocardiogramas em adultos saudáveis foi efectuado depois de a base de dados de farmovigilância ter registado um aumento do número de relatos sobre efeitos secundários.

O exame demonstrou que há um risco de arritmia de um em cada milhão de casos, disse Carlos Trabulo.

«Face aos resultados inesperados de alteração da avaliação risco/beneficio, que até ao momento era positivo, a Boehringer Ingelheim tomou a iniciativa, como medida de precaução, de retirar voluntariamente do mercado o medicamento, no interesse da segurança dos doentes», sublinhou.

Não sujeito a receita médica

Em 46 anos de comercialização, o Silomat registou 200 milhões de administrações em todo o mundo. A partir de 1992 passou a ser um medicamento não sujeito a receita médica, uma classificação que também pesou na decisão de retirada do mercado do produto, segundo Carlos Trabulo.

O fármaco tem estado disponível sob a forma de xarope, solução oral, comprimidos revestidos e ampolas.

A empresa pediu aos consumidores que suspendessem o uso do medicamento e consultassem o seu médico ou farmacêutico para obterem informação sobre as opções terapêuticas que dispõem.

A Boehringer Ingelheim é o oitavo maior fornecedor de produtos de auto medicação em todo o mundo.